世界500強(qiáng)廣藥集團(tuán)正在加速推動化學(xué)原料藥業(yè)務(wù)發(fā)展。8月2日，廣藥集團(tuán)旗下上市公司“白云山”(600332.SH,00874.HK)發(fā)布公告，公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠于8月1日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢丙烯一水合物化學(xué)原料藥歐洲藥典適用性證書（CEP），同日還收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸氯苯那敏化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書。當(dāng)前，廣藥集團(tuán)正在興建大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)今年年底投產(chǎn)。

記者獲悉，化學(xué)原料藥是仿創(chuàng)化藥業(yè)務(wù)的上游環(huán)節(jié)，與供應(yīng)鏈穩(wěn)定密切相關(guān)，正日益成為廣藥白云山產(chǎn)業(yè)鏈布局的重要一環(huán)。此次白云山化學(xué)制藥廠取得的新進(jìn)展，也意味著廣藥白云山在原料藥業(yè)務(wù)板塊的市場競爭力進(jìn)一步提高，為深化醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局打下基礎(chǔ)。

頭孢丙烯拿下“綠卡”

(相關(guān)資料圖)

頭孢丙烯屬第二代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮膚軟組織等感染。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2022年全球頭孢丙烯制劑銷售收入大約為1.39億美元。本次獲得化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物CEP證書，表明該原料藥已符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，可在歐洲市場進(jìn)行銷售。

歐美發(fā)達(dá)國家對藥品質(zhì)量的要求標(biāo)準(zhǔn)十分嚴(yán)格，其中CEP就是全球門檻最高的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱。本次化學(xué)原料藥頭孢丙烯一水合物獲得CEP證書，不僅有助于擴(kuò)展海外市場業(yè)務(wù)，還意味著公司的技術(shù)水平和質(zhì)量體系獲得國際高度認(rèn)可。

近年來，中國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，歐洲等海外市場對我國原料藥的需求日漸增長。廣藥白云山積極把握這一產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，推動原料藥業(yè)務(wù)走向全球。早在2017年，廣藥白云山漢方公司生產(chǎn)的化學(xué)原料藥酒石酸長春瑞濱就通過了CEP認(rèn)證。頭孢丙烯一水合物原料藥獲得CEP證書，是廣藥白云山原料藥出海的又一成果。

頭孢丙烯-水合物原料藥是廣藥產(chǎn)品加速走向全球的一個(gè)生動縮影。廣藥白云山相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“廣藥白云山正立足粵港澳大灣區(qū)、面向世界，加速布局國際化的大棋盤?！倍嗄陙?，廣藥白云山旗下王老吉涼茶銷售覆蓋全球超百個(gè)國家和地區(qū)，華佗再造丸出口足跡遍及全球六大洲29個(gè)國家和地區(qū)，連續(xù)十多年位居全國中成藥出口第一名。近期，又一批廣藥產(chǎn)品加速拓展海外市場，白云山辛夷鼻炎丸在澳大利亞注冊登記，白云山三七化痔丸、復(fù)方南板藍(lán)根顆粒也獲得俄羅斯聯(lián)邦的產(chǎn)品注冊證書。

建設(shè)大灣區(qū)醫(yī)藥原料生產(chǎn)基地

馬來酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年馬來酸氯苯那敏制劑在國內(nèi)城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣2,081萬元和人民幣3,313萬元。本次獲得馬來酸氯苯那敏上市申請批準(zhǔn)通知書，豐富了白云山化學(xué)制藥廠抗過敏類產(chǎn)品的種類，有利于提升在抗過敏領(lǐng)域的競爭力。

據(jù)悉，白云山化學(xué)制藥廠是廣藥白云山旗下的大型化學(xué)原料藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售企業(yè)，也是國內(nèi)最早研發(fā)生產(chǎn)頭孢菌素原料藥企業(yè)之一，擁有專業(yè)的中試及產(chǎn)業(yè)化研究平臺、工程技術(shù)中心，在研項(xiàng)目涉及抗腫瘤、抗感染、阿爾茲海默病及男性用藥等多個(gè)治療領(lǐng)域。

（文章來源：羊城晚報(bào)·羊城派）