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再鼎醫(yī)藥日前宣布全球首款FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦TM（艾加莫德）已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)上市，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。這意味著這款同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑創(chuàng)新藥正式進(jìn)入國內(nèi)，成為三十年來我國重癥肌無力治療的新突破。艾加莫德也因此成為國內(nèi)首款且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，給廣大國內(nèi)重癥肌無力患者帶來了福音。

作為全球首款FcRn拮抗劑，艾加莫德已在美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)上市，是國內(nèi)及全球首個(gè)獲批的靶向減少致病性免疫球蛋白（IgG）這一gMG潛在驅(qū)動(dòng)因素的療法，為進(jìn)一步攻克全身型重癥肌無力提供了全新的治療手段。

作為一種罕見的慢性自身免疫性疾病，全身型重癥肌無力可不同程度影響患者的眼球運(yùn)動(dòng)、吞咽、言語、活動(dòng)和呼吸功能，導(dǎo)致明顯的肌無力，嚴(yán)重?fù)p害患者的活動(dòng)能力和生活質(zhì)量，肌無力加重累及呼吸肌可引起肌無力危象，救治不及時(shí)可危及生命。大多數(shù)gMG患者有IgG自身抗體，其中約有75-80%乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性。

重癥肌無力是能治、但難治的疾病。復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見病中心工作小組主任趙重波教授表示：“據(jù)估計(jì)，中國至少有20萬重癥肌無力患者1。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求，極大影響患者的生活質(zhì)量，臨床上亟需安全有效的創(chuàng)新治療選擇?！?/p>

長(zhǎng)期以來，gMG的治療以經(jīng)驗(yàn)、專家觀點(diǎn)和低級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為主，以傳統(tǒng)藥物為主，包括溴吡斯的明、糖皮質(zhì)激素和其他免疫抑制劑等，雖然在一定程度上能改善患者的肌無力癥狀，但傳統(tǒng)藥物在疾病控制、治療毒性等方面均存在不足，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足患者需要恢復(fù)正常生活和工作的需要，患者對(duì)于更好的臨床結(jié)局和治療方式有迫切需求。因此，臨床亟需通過高級(jí)別臨床研究證明有效且耐受性良好的靶向治療藥物。

趙重波教授指出：“對(duì)于MG患者群體來說，作為首個(gè)有高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持并獲得陽性結(jié)果的FcRn拮抗劑，衛(wèi)偉迦在中國的獲批是至關(guān)重要的里程碑。在臨床研究中，艾加莫德已經(jīng)證實(shí)了其在起效時(shí)間、療效、安全性等方面的突出特點(diǎn)，能夠幫助患者改善肌肉力量和生活質(zhì)量。相信該藥有望進(jìn)一步改變國內(nèi)gMG患者的治療格局?！?/p>

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“除了gMG，我們也正在和合作伙伴argenx共同推進(jìn)其他三項(xiàng)注冊(cè)性臨床研究，探索艾加莫德作為創(chuàng)新治療選擇在其他免疫球蛋白G（IgG）介導(dǎo)的自身免疫性疾病中的應(yīng)用。我們也期待未來在更多潛在適應(yīng)證中開展探索研究?！?/p>

新民晚報(bào)記者 左妍