為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，近日，姑蘇區(qū)市場監(jiān)管局吳門橋分局對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展專項檢查。
醫(yī)療器械的類別分為一類、二類、三類，經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需備案或許可，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理備案，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可。
今年開始
(資料圖片)
為規(guī)范二類醫(yī)療器械經(jīng)營
經(jīng)營三類或二類醫(yī)療器械的企業(yè)
均須自查年報
檢查重點為：各醫(yī)療器械備案憑證的企業(yè)提交自查年報情況。
對于自查年報系統(tǒng)中尚未提交自查的企業(yè)，分局工作人員通過現(xiàn)場指導，電話答疑等方式詳細告知自查操作規(guī)范和注意事項，幫助企業(yè)完成申報流程，順利提交。
檢查中，分局工作人員同時強調(diào)企業(yè)在日常經(jīng)營時特別需要注意的事項，務必依法經(jīng)營，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查年報期限即將截止，目前，除少數(shù)已注銷或正在注銷之中的企業(yè)外，吳門橋轄區(qū)二類及三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均已完成自查年報。
接下來，吳門橋市場監(jiān)管分局將繼續(xù)加強實地檢查，嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，嚴格把控醫(yī)療器械質(zhì)量。
供稿：市場監(jiān)管局
